Corona-Impfstoff: Erste Zulassung noch 2020?

Europäische Arzneimittel-Agentur prüft für eine Genehmigung unter Vorbehalt

Amsterdam - Dürfen sie, oder dürfen sie nicht? Alle Augen richten sich auf die  Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam, bei der seit Montag gleich zwei Anträge auf Zulassung von Corona-Impfstoffen vorliegen. Die Hoffnung wächst angesichts von zuletzt 388 Toten und und 13.600 Neuinfektionen an einem Tag allein in Deutschland.

Bis spätestens 29. Dezember soll die Entscheidung über den Impfstoff der Mainzer Firma Biontech und des US-Konzerns Pfizer vorliegen. Zum Antrag von Moderna (USA) auf Zulassung ihres Vakzins wird eine Entscheidung bis 12. Januar erwartet.  

Am Ende soll eine „bedingte Genehmigung“ der Impfstoffe stehen. Bedingt bedeutet, dass für ein dringend benötigtes Arzneimittel weniger Daten überprüft werden als üblich. Dafür muss in der EU der „Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit“ das Risiko überwiegen, belegt durch vorhandene Daten. Sobald die bedingte Genehmigung vorliegt, müssen Unternehmen innerhalb festgelegter Fristen weitere Studiendaten liefern.

Für Biontech/Pfizer liegen bereits Daten vor

Der Antrag von Biontech/Pfizer kann laut EMA schneller bearbeitet werden, weil die EMA bereits vor dem Antrag Ergebnisse von Labor- und klinischen Studien sowie Daten zum Impfstoff  geprüft hat, beispielsweise seiner Inhaltsstoffe und seiner Herstellung.  

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Sollte die Ema grünes Licht geben, kann die EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen. Die Kommission folgt in der Regel der Ema-Empfehlung. Mit Moderna hat sie bereits einen Vertrag über den Kauf von bis zu 160 Millionen Impfdosen abgeschlossen, mit Biontech/Pfizer über bis zu 300 Millionen Dosen. Für eine Impfung sind jeweils zwei Dosen nötig. Verträge über mehrere hundert Millionen  Dosen gibt es mit vier weiteren Herstellern, die noch keine Zulassung beantragt haben. Deutschland stehen über 100 Millionen Dosen zu.

Fachleute sind der Auffassung, dass rund zwei Drittel der Menschen in Deutschland durch eine Impfung immun und nicht ansteckend werden müssten, um die  Pandemie zu stoppen. Das bedeute bei der angenommenen Wirksamkeit der Impfstoffe, dass sich 55 bis 60 Prozent impfen lassen müssten. Das kann viele Monate dauern.