Man darf die Schnelltests nicht überschätzen – und man muss richtig damit umgehen. (Symbolbild) Foto: Imago Images/Ralph Peters

Sie waren lang ersehnt und vor allem vor den Weihnachtsfeiertagen heiß begehrt. Doch nun gibt es ernüchternde Neuigkeiten zu den Antigen-Schnelltests zum Nachweis von Sars-CoV-2. Denn immer mehr Studien von unabhängigen Instituten zeigen, dass so einige dieser Produkte weniger zuverlässig eine Infektion anzeigen als von den Herstellern behauptet.

Auf dieses Problem weist auch ein Positionspapier des Nationalen Forschungsnetzwerks der Universitätsmedizin zu Covid-19 hin. Zwar erkennen die Autoren durchaus an, dass die Tests „bei korrekter Abstrich-Entnahme und Testdurchführung hochinfektiöse Personen rasch identifizieren“ können. Die diagnostische Sensitivität der Antigen-Schnelltests sei jedoch limitiert. Ein negatives Testergebnis könne deshalb kein „Freifahrtschein“ sein. Alle Hygienemaßnahmen müssten weiter eingehalten werden.

Dies gelte besonders in Risikobereichen, wo ein hoher Schutz gefährdeter Personen benötigt wird, schreibt das Team, zu dem unter anderem die Virologen Ulrike Protzer von der Technischen Universität (TU) München und Oliver Keppler von der Ludwigs-Maximilians-Universität (LMU) München gehören.

Antigen-Tests können gar nicht so empfindlich sein wie PCR-Tests

Anders als die erwiesenermaßen äußerst zuverlässigen PCR-Tests weisen Antigen-Schnelltests den Erreger nicht anhand seines Erbguts nach, sondern anhand bestimmter Virusproteine. Für PCR-Tests werden die viralen RNA-Sequenzen zudem vervielfältigt. Auf diese Weise spüren sie auch geringe Mengen von Erbgut auf. Eine solche Amplifikation, wie es im Fachjargon heißt, findet für die Antigen-Tests nicht statt. Deshalb können sie grundsätzlich gar nicht so empfindlich sein wie PCR-Tests.

Dennoch geben die Hersteller für ihre Produkte eine Sensitivität von 88,9 bis 98,7 Prozent an. Demnach müssten die Antigen-Schnelltests die Infektion also recht sicher erkennen. Und auch die Spezifität ist laut Herstellern hoch. Sie liegt bei 97,1 bis 100 Prozent. Das heißt, dass die Tests angeblich so gut wie keinen falschen Alarm auslösen, also nicht fälschlicherweise positive Ergebnisse erzeugen.

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Die Realität sieht jedoch anders an. Darauf deutet zum Beispiel eine demnächst erscheinende Studie hin, die ein Team um Ulrike Protzer und Oliver Keppler an den zwei Münchner Unikliniken vorgenommen hat. An insgesamt 859 Abstrichen überprüften die Forscher die Zuverlässigkeit von Schnelltests. Die Tests wurden von Fachpersonal ausgeführt. Es ging dabei um den in Deutschland meistverwendeten Schnelltest der Firma Roche Diagnostics (Sars-CoV-2 Rapid Antigen Test) sowie ein zweites Produkt der Firma SD Biosensor (STANDARD F Covid-19 AgFIA).

Fehlkommunikation über die Aussagekraft

„Nach unseren Untersuchungen werden nur sechs von zehn Sars-CoV-2-Neuinfektionen erkannt“, sagt Oliver Keppler, der am Max-Pettenkofer-Institut der LMU die Virologie leitet. „Anderseits erhalten auch zwei von hundert nicht-infizierten Personen ein falsch-positives Ergebnis.“

Die Münchener Wissenschaftler, deren Studie beim Fachjournal Medical Microbiology and Immunology zur Veröffentlichung angenommen ist, stehen mit ihren Ergebnissen nicht allein. So wurden in der Notaufnahme des Stuttgarter Katharinenhospitals 459 Patienten mit zwei verschiedenen Verfahren getestet. Auch bei diesen war die Zuverlässigkeit der Antigen-Schnelltests deutlich schlechter als die der PCR-Verfahren. Die Sensitivität lag zwischen 45,4 und 71,7 Prozent – und war insbesondere bei Patienten ohne Symptome niedrig.

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Das alles bedeutet nun nicht, dass die Schnelltests nutzlos sind. Man darf sie nur nicht überschätzen – und man muss richtig damit umgehen. „Antigen-Schnelltests können zumeist hochinfektiöse Menschen mit hohen Viruslasten erkennen“, erläutert Keppler. „Es ist jedoch bei weitem nicht so, dass eine Infektion durch das negative Ergebnis eines Schnelltests zuverlässig ausgeschlossen werden könnte.“ Daher warnt der Mediziner davor, ein negatives Antigen-Schnelltest-Ergebnis als Anlass zu nehmen, nicht mehr so konsequent auf Abstand zu achten oder auf Masken zu verzichten.

„Wenn die Vorsicht in Hochrisikobereichen wie Alten- und Pflegeheimen nachlässt, halten wir das, wie in unserem Positionspapier dargestellt, für wirklich kritisch“, sagt der Virologe. Er sieht die Fehlkommunikation über die Aussagekraft der Schnelltests als Hauptproblem. Sich in falscher Sicherheit zu wiegen, sei gefährlich. Vielfach sei auch noch nicht durchgedrungen, dass die Schnelltests nur eine Momentaufnahme darstellen und ohnehin nur für einen Zeitraum von 24 Stunden aussagekräftig sind.

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Wie die Hersteller zu ihren offensichtlich teils unrealistischen Zahlen kommen, sei unklar, sagt Keppler. Möglicherweise seien für die Prüfung vorselektionierte Proben mit hohen Virusmengen verwendet worden. Zumindest seien die Daten der Qualitätsprüfung nicht publiziert und auch sonst nicht zugänglich.

Das dürfen die Hersteller so handhaben. Denn Antigen-Schnelltests sind Medizinprodukte, die aktuell von den Herstellern selbst zertifiziert und mit einem CE-Label gekennzeichnet werden können. „Allerdings macht das Paul-Ehrlich-Institut in seinen Mindestkriterien durchaus Vorgaben. So ist die diagnostische Sensitivität an mindestens 100 unselektionierten Proben zu überprüfen, und sie muss über 80 Prozent liegen“, berichtet Keppler.

Bislang sind etwa 200 Testsysteme für Sars-CoV-2-Antigentests beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet. Allerdings haben laut einer Tabelle des Paul-Ehrlich-Instituts bislang nur 25 Testsysteme eine vergleichende Evaluierung bestanden. Die Experten um Protzer und Keppler raten in ihrem Positionspapier, Antigen-Schnelltests zu verwenden, die derartige unabhängige Prüfungen durchlaufen haben und die Mindestkriterien erfüllen. Darüber hinaus fordern die Experten vergleichende Untersuchungen unabhängiger Wissenschaftler und behördlicher Prüfstellen. „Zum Qualitätsnachweis und zur Qualitätssicherung sollten auch nationale Ringversuche mit definierten Kontrollproben durchgeführt werden“, schreiben sie.

Für den Privatgebrauch sind andere Verfahren in der Entwicklung

Die Hersteller dürften sogar mit ihren eigenen Angaben zur Testqualität werben, beklagt Keppler. „Das gleicht einer Fehlinformation. Wir haben in den letzten Wochen Ausbruchsszenarien gesehen, bei denen wahrscheinlich falsche Ergebnisse von Antigen-Schnelltests eine entscheidende Rolle für den Eintrag des Virus gespielt haben.“

Antigen-Schnelltests können den Experten zufolge durchaus sinnvoll eingesetzt werden. Als Anwendungsbeispiele nennen sie in dem Positionspapier das Freitesten enger Kontakte nach fünftägiger Quarantäne, die initiale Erkennung von Ausbrüchen in Alten- und Pflegeheimen, die Testung von Patienten mit respiratorischen Symptomen in Arztpraxen sowie die Verkürzung der Quarantäne bei Schulkindern auf sieben Tage. Allerdings sollten die Tests in den Händen geschulten Fachpersonals bleiben.

Schnelltests für den Privatgebrauch sieht der Virologe noch in weiter Ferne. Dafür kommen aus seiner Sicht eher andere Nachweisverfahren infrage, die sich derzeit größtenteils noch in der Entwicklung befinden. Als Beispiele nennt er die Weiterentwicklung von PCR-Tests sowie laserbasierte Verfahren.

Darüber hinaus gibt es zum Beispiel in den USA bereits Schnelltests mit der sogenannten LAMP-Technologie, die ohne Laborunterstützung auskommen. Dabei werden einzelne Gene von Sars-CoV-2 so lange vervielfältigt, bis sie mit einer chemischen Reaktion nachweisbar sind. Anders als bei der PCR-Methode ist aber kein zyklisches Erwärmen der Proben erforderlich. Keppler: „Ich hoffe, dass in den nächsten sechs Monaten ein paar neue Produkte marktreif werden und so auch die rasche und zuverlässige Vor-Ort-Testung möglich wird.“