Der Biontech-Impfstoff gegen Sars-CoV-2 auf einem Symbolbild. Der Zulassungsprozess beginnt bald - zuerst in den USA. Foto:  imago images/Christian Ohde

Aktienkurse steigen. Und die Stimmung auch. Kein Wunder, denn die Aussicht auf baldige Impfungen zum Schutz vor Sars-CoV-2 hat sich deutlich verbessert. Der Impfstoff BNT162b2, der von der Mainzer Firma Biontech zusammen mit dem amerikanischen Pfizer-Konzern entwickelt wird, könnte der erste sein, der in den USA und Europa zugelassen wird. Womöglich noch in diesem Jahr. Am Montag wurden erste Ergebnisse aus einer großen klinischen Studie vorgestellt, die zeigen, dass der Impfstoff offenbar sehr wirksam und sicher ist. Ein Überblick über die wichtigsten Fragen.

In welchem Stadium ist der Impfstoff von Biontech und Pfizer?

Der Impfstoff mit dem Namen BNT162b2 befindet sich noch immer in der finalen Phase der klinischen Prüfung. In derartigen Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit ermittelt. Sie sind die Voraussetzung für eine Zulassung. Die Studie, für die jetzt eine erste Zwischenauswertung erfolgte, läuft seit Ende Juli in verschiedenen Ländern mit insgesamt 44.000 Probanden. Die Hälfte davon bekommt Schein-Impfungen. Jeder Proband wird zweimal geimpft, und zwar im Abstand von drei Wochen. Nach Herstellerangaben ist der Impfschutz bereits eine Woche nach der zweiten Impfung aufgebaut – und beträgt mehr als 90 Prozent.

Lesen Sie auch: Corona-Impfung: Das ist der Plan für Berlin >>

Was bedeutet ein 90-prozentiger Schutz?

Eine Effizienz – oder Wirksamkeit – von 90 Prozent bedeutet, dass 9 von 10 Menschen durch die Impfung vor Covid-19 geschützt werden können. Das ist eine sehr gute Wirksamkeit. Allgemein wird von einem Impfstoff erwartet, dass er mindestens 50 Prozent Effektivität hat, also 5 von 10 Menschen vor einer Infektion schützt. Allerdings handelt es sich bei dieser Zahl um ein vorläufiges und auch noch nicht ausführlich veröffentlichtes Ergebnis. Die Angabe zur Wirksamkeit kann sich also noch ändern, ist als erstes Ergebnis aber sehr ermutigend.

Ist der Impfstoff für junge und alte Menschen gleichermaßen geeignet?

Diese Frage ist noch offen. Denn Ergebnisse für die verschiedenen Altersgruppen liegen noch nicht vor. Generell ist bekannt, dass das Immunsystem von älteren Menschen eher träge reagiert. Deshalb kann es sein, dass in dieser Altersgruppe, die ausgerechnet ein besonders hohes Risiko für schwere Verläufe hat, die Wirksamkeit deutlich geringer ist. Erkenntnisse darüber sind dringend erforderlich.

Was ist ein RNA-Impfstoff?

RNA ist die englische Abkürzung für Ribonukleinsäure. Dabei handelt es sich um eine mit dem menschlichen Erbmaterial DNA (Desoxyribonukleinsäure) verwandte Substanz. Bei Coronaviren liegen die genetischen Baupläne in Form von RNA vor. Für die Impfung werden genau diejenigen RNA-Abschnitte injiziert, die den Bau des Spikeproteins von Sars-CoV-2 initiieren. Das Spikeprotein fungiert als Türöffner für das Virus: Damit binden sich die Erreger an bestimmte Strukturen menschlicher Zellen, ACE2 genannt, die zum Beispiel in den Atemwegen vorkommen. Durch die Impfung werden die Zellen des Menschen dazu gebracht, das Spikeprotein zu bilden. Das Abwehrsystem beginnt daraufhin unter anderem mit der Produktion von Antikörpern gegen die fremden Strukturen – und ist damit für den Ernstfall einer Infektion mit Sars-CoV-2 gewappnet. Weil das menschliche Erbmaterial in Form von DNA vorliegt, ist eine Integration der Viren-RNA ins humane Erbgut ausgeschlossen.

Lesen Sie dazu auch: Vertrag für die Lieferung des Impfstoffes steht >>

Welche Impfstoffe gibt es noch?

Zu den genbasierten Vakzinen zählen nicht nur RNA-, sondern auch DNA-Impfstoffe. Beides sind sehr neue Technologien. Auch Vektorimpfstoffe, bei denen man andere Arten von Viren als Schleuser nutzt und sie mit Erbmaterial von Sars-CoV-2 als Wirkstoff spickt, zählen zu diesen innovativen Technologien. Unter den insgesamt 202 Impfstoffen, die derzeit weltweit in der Entwicklung sind, finden sich auch klassische Technologien wie virusbasierte Impfstoffe, bei denen abgeschwächte oder inaktivierte Viren injiziert werden, sowie proteinbasierte Impfstoffe. Letztere verwenden keine ganze Viren, sondern nur Bausteine davon: diejenigen Proteine, die sich auf der Oberfläche des Virus befinden und für die Immunreaktion bedeutend sind.

Wie viele Impfstoffdosen brauchen wir in Deutschland?

Bei den meisten Impfstoffen sind vermutlich zwei Injektionen notwendig, sodass man zum Beispiel für Deutschland von 80 Millionen Impfstoffdosen ausgehen muss, wenn die Hälfte der Bevölkerung geimpft werden soll.

Wer soll als Erstes geimpft werden?

Für eine erste Impfwelle der wichtigsten Gruppen würde Impfstoff für etwa 36 Millionen Menschen benötigt. Davon zählen nach Expertenschätzungen etwa vier Millionen zu den Beschäftigten in Krankenhäusern, Praxen und Pflegeheimen, etwa 25 Millionen sind Menschen, die älter als 60 sind. Viele von ihnen zählen auch wegen chronischer Erkrankungen wie Herzleiden oder Diabetes zugleich zu den Risikogruppen. Außerdem gibt es noch etwa sieben Millionen jüngere Risikopatienten – zum Beispiel Nierenkranke, Adipöse, Krebskranke. Vorrangig geimpft werden sollen auch Menschen, die in ihrem Beruf als unbedingt systemrelevant gelten: etwa in Gesundheitsämtern, Polizei, Feuerwehr, Schulen oder Kitas. So empfehlen es die Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut, der Deutsche Ethikrat und Wissenschaftler der Leopoldina in einem Papier.

Welche Mengen sind für Deutschland bestellt?

Für Deutschland sollen nach einer Zulassung des Corona-Impfstoffs des Mainzer Unternehmens Biontech bis zu 100 Millionen Dosen des Serums zur Verfügung stehen. Mit dem Tübinger Hersteller Curevac, der ebenfalls an einem RNA-Impfstoff arbeitet, sind 40 Millionen Dosen vereinbart. Ansonsten werden auf EU-Ebene weitere Verträge ausgehandelt – etwa mit dem Konzern Astra-Zeneca, der bei der Entwicklung eines Vektorimpfstoffs ebenfalls schon weit fortgeschritten ist.

Warum wird der Antrag auf Zulassung in den USA gestellt?

Pfizer ist ein amerikanisches Unternehmen. Deshalb ist es nicht verwunderlich, dass man sich auch in den USA bei der Arzneimittelbehörde FDA um eine Zulassung bemüht. Zumal dort auch große Studien laufen. Für Europa muss die EMA die Zulassung erteilen. Das Verfahren ist bereits eingeleitet – damit es schnell geht, erfolgt es nach dem Prinzip des Rolling Review, bei dem auch schon vor Abschluss der Phase-3-Studien Daten vorgelegt werden. Pfizer und Biontech haben explizit erklärt, mit ihrem Produkt helfen zu wollen, die Pandemie in Europa und der ganzen Welt zu bekämpfen.

Wie lassen sich in kurzer Zeit möglichst viele Menschen impfen?

Schon allein die Impfung der sogenannten Hochrisikogruppen ist eine große logistische Herausforderung. Will man aber 60 Prozent der Bevölkerung Berlins erreichen, müsste man täglich etwa 24.670 Menschen impfen, auch am Wochenende. Neben den Impfdosen braucht es die notwendigen Spritzen, Kanülen, Desinfektionsmittel und das Fachpersonal sowie einen organisierten Ablauf. Berlin plant, in Hallen der Stadt sechs Impfzentren zu errichten. Bundesweit soll es 60 Zentren geben. Kassenärztliche Vereinigungen machen bereits Umfragen bei Ärzten, wer zur Verfügung stehen könnte. Dabei sind auch mobile Impfteams – etwa für gefährdete Bewohner in Altenheimen – im Gespräch. Virologen zufolge werde es aber wohl bis 2022 dauern, dass eine sogenannte Herdenimmunität über Impfaktionen erreicht werden kann.

Wie lange dauert der Immunschutz?

Das weiß niemand genau. Es können Monate, eine Saison, aber auch viele Jahre sein. Es ist auch noch nicht klar, ob auch geimpfte Menschen zwar selbst nicht krank werden, aber noch infektiös und ansteckend sein können.

Was ist mit unerwarteten Nebenwirkungen?

Nach Aussagen von Biontech und Pfizer wurden schwerwiegende Nebenwirkungen bei den Studien bisher nicht beobachtet. Der bisherige Beobachtungszeitraum sei „für relevante Impfnebenwirkungen noch zu kurz“, sagte Leif-Erik Sander, Forschungsgruppenleiter an der Berliner Charité. Ein endgültiges Fazit könne man aber erst nach zwei Jahren ziehen, heißt es. Bis dahin sollen Daten zur Verträglichkeit in einer Datenbank gesammelt und der Wissenschaft zugänglich gemacht werden.

Warum muss der Impfstoff dauerhaft bei minus 70 Grad gekühlt werden?

Die ultrakalte Lagerung des Impfstoffs bei etwa minus 70 Grad Celsius darf nicht unterbrochen werden, weil RNA-basierte Impfstoffe aufgrund ihrer Struktur höchst anfällig sind. Die Gensequenzen sind mit Lipiden, also Fetten, umhüllt, die empfindlich auf Erwärmung reagieren. Bei sehr starker Kühlung erreicht man einen Zustand der molekularen Starre, die den Impfstoff am besten schützt. Er darf nicht unterbrochen werden. Deshalb soll es bundesweit etwa 60 Logistikstandorte geben, an die die verpackten Impfdosen geliefert und in speziellen Ultratiefkühlschränken gelagert werden, möglichst nicht weit von den geplanten Impfzentren entfernt. Die Bundeswehr hat sich bereiterklärt, bei der Lagerung zu helfen. Die Impfdosen müssen kontinuierlich an die Impfteams ausgeliefert und nach der Vorbereitung für die Patienten sofort „verimpft“ werden.